根据MBA智库百科的定义，可穿戴设备是指能直接穿在人身上或能被整合进衣服、配件并记录人体数据的移动智能设备。
可穿戴设备不单单是一种硬件设备，更是通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，可穿戴设备将会对我们的生活、感知带来非常大的转变。
目前可穿戴设备的产品形态仍主要以智能眼镜、智能手表、智能手环为主。可穿戴设备通过连接互联网，并与各类软件应用相结合，使用户能感知和监测自身生理状况与旁边的环境状况，无需手动便能迅速查看、回复和分享信息，其功能覆盖了健康管理、运动测量、社交互动、休闲游戏、影音娱乐、定位导航、移动支付等诸多领域。
在大众认知里，这一领域典型参与者如华为，小米，苹果，fitbit等，大都定位是消费级产品，而动脉橙产业智库收集整理了近年来获得NMPA/CFDA、FDA认证的医用可穿戴设备产品及企业，帮大家了解这个产业和数字健康领域之间的“交叉点”。
动脉橙产业智库统计发现，FDA产品获批公司多为海外企业，国内企业如华米科技、九安医疗、金亿帝、神达等正在出海，有望在全球市场占据一席之地；2017年至2020年5月31日，全球至少有5款可穿戴产品获得CE认证，其中国内企业维灵科技的“胸贴式心电监测仪”和“腋下贴片体温监测仪”先后获得CE认证。
据动脉橙产业智库不完全统计，2014年至2020年5月，至少有40款产品获得CFDA认证。其中，九安医疗、康康血压、金亿帝、索思医疗、海思敏等企业先后有多款产品获批。
同时，获得认证的产品中，以心电记录和血压监测功能为主，表明目前这两个功能还是可穿戴设备医用领域最主要的用途之一。
另外，国内用于疾病诊断和辅助治疗的可穿戴设备产品慢慢的出现，甚至一些产品已经获批。
2020年5月，诺沃库勒有限公司（Novocure）生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”获批上市，这是首个利用电场抑制细胞分裂的可穿戴设备，可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式。该产品采用无创方法对病人治疗，临床使用风险相比来说较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活品质方面具有一定疗效。
据动脉橙产业智库不完全统计，2014年至2020年5月，至少有62款可穿戴设备产品获得FDA认证。从产品获批公司来看，海外企业占据大多数，但国内企业正在出海，九安医疗、维灵科技、金亿帝、神达有多款产品先后获批上市，有望在全球市场占据一席之地。
从获批产品应用场景来看，运动数据记录、心率监测、血氧测量等健康管理和预防功能仍是可穿戴设备在健康领域的应用主流。
值得注意的是，近年来也出现多款用于疾病干预的产品。例如，2018年，Atlantic Therapeutics公司获得FDA认证的治疗压力性尿失禁智能短裤，2019年，Theranica公司获得FDA认证的腕带式治疗偏头痛设备。
这表明，可穿戴设备的功能逐渐多元化，其在医疗健康领域的应用正在从外围向核心渗透。
相较于个体，企业决策需要大量的既定事实和可信数据来辅助决策。可穿戴领域大量的数据目前还鲜有人去梳理，如产业图谱，产品清单，企业清单等，在本文中，我们通过对获批产品的数据来进行梳理，发现了可穿戴产品在医疗健康领域的应用正在从外围向核心渗透。如果您需要持续监测并研究分析智能可穿戴领域的各类情报动态，可添加我们的产业情报服务专家交流试用。
动脉网记者钟庆宏，张彩妮，杨婷亦对本文有贡献，数据来源公开报道和NMPA，FDA官网，如有疏漏或失误，请私信联系